Meer rechtszekerheid en verbeterde waterkwaliteit
Vandaag keurt het Vlaams parlement op initiatief van cd&v een aanpassing van het mestdecreet goed, gebaseerd op het princiepsakkoord tussen de landbouw- en milieuorganisaties van 7 maart 2023.
Minister van economie Wouter Beke beperkt de maximumprijs van het geneesmiddel CDCA tot een kwart van het door de producent gevraagde bedrag. Producent Leadiant wou het geneesmiddel voor de zeldzame ziekte CTX op de markt brengen aan de prijs van 14.000 euro voor een maandelijkse behandeling.
Daarnaast geeft minister Beke opdracht aan de Belgische Mededingingsautoriteit om het lopende onderzoek naar het bedrijf prioritair te behandelen. Tot slot dringt de minister aan bij de Europese Commissie om actie te ondernemen tegen buitensporige prijzen voor geneesmiddelen voor zeldzame ziektes.
Wouter Beke: “Het is onaanvaardbaar dat Leadiant woekerwinsten probeert te maken op de kap van patiënten. Ik volg het advies van de Prijzencommissie en leg een maximumprijs op die een kwart bedraagt van wat het bedrijf vroeg. Daarnaast vraag ik aan de Belgische Mededingingsautoriteit om het onderzoek naar de dominante marktpositie van het bedrijf, prioritair te behandelen. Tot slot dring ik er bij de Europese Commissie op aan om actie te ondernemen tegen buitensporige prijzen van geneesmiddelen voor zeldzame ziektes. Ook wie een zeldzame ziekte heeft moet toegang hebben tot betaalbare medicijnen.”
Iedereen moet toegang hebben tot betaalbare #medicijnen, ook wie een zeldzame ziekte heeft. @wbeke neemt daarom actie om woekerprijzen voor medicijnen in de toekomst onmogelijk te maken! Lees meer: https://t.co/KysBrjCmCz pic.twitter.com/7NU8oi0Mhf
— cd&v (@cdenv) September 4, 2019
Cerebrotendineuze xanthomatose (CTX) is een zeldzame en ernstige erfelijke neurodegeneratieve ziekte, waarbij er een uitval van functies van het centraal zenuwstelsel voorkomt en andere vroegtijdige aftakeling, die zonder behandeling tot een voortijdige dood kan leiden. Momenteel zijn er zo’n 15 CTX-patiënten in België. De zeldzame ziekte kan behandeld worden met de het geneesmiddel CDCA, dat door het bedrijf Leadiant wordt geproduceerd.
Woekerprijzen
Leadiant heeft bij de FOD Economie een aanvraag ingediend om 100 tabletten CDCA-L 250 mg – dat is ongeveer een maanddosis – te mogen verkopen aan een af-fabrieksprijs van 14.000 euro (excl. BTW). Op jaarbasis komt dat neer op een kost van 153.300 euro (3 of meer capsules per dag).
Die hoge prijs wekt verbazing op. CDCA werd in België al jaren geleden onder verschillende merken op de markt gebracht voor de behandeling van galstenen. Het belangrijkste merk was Chenofalk. Dat middel werd toen al gebruikt voor de behandeling van CTX. In 2005 betaalde je voor één capsule (250 mg CDCA) van dit geneesmiddel 0,39 euro. Op jaarbasis kostte een behandeling voor een volwassen CTX-patiënt toen 427 euro. De prijs die Leadiant nu voorstelt, ligt maar liefst 360 keer hoger.
Minister van economie Wouter Beke – die bevoegd is voor de maximumprijzen voor geneesmiddelen – verzet zich tegen die woekerprijs. Overeenkomstig het advies van de Prijzencommissie, beslist hij om de maximumprijs af-fabriek (excl. BTW) te beperken tot 3.653,25 euro. De Prijzencommissie kwam via een eigen simulatie tot dat lagere bedrag. Het bedrijf weigerde bovendien om via zijn boekhouding duidelijkheid te geven over de werkelijke kostenstructuur.
Misbruik van dominante positie
CDCA werd weliswaar al langer gebruikt in geneesmiddelen, het was niet officieel geregistreerd bij het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA). In 2017 kreeg Leadiant de officiële goedkeuring van het Europees geneesmiddelenagentschap om CDCA op de Europese markt te brengen als behandeling voor CTX. Door de registratie als ‘weesgeneesmiddel’ – een geneesmiddel voor een zeldzame ziekte – verzekerde het bedrijf zich voor een periode van tien jaar van een comfortabele exclusiviteit, hoewel het geneesmiddel niet wordt beschermd door een octrooi. De tienjarige exclusiviteit is een voorrecht dat de Europese wetgever in 2000 invoerde om bedrijven te motiveren om medicijnen te ontwikkelen tegen zeldzame aandoeningen.
Het dossier waarmee Leadiant naar het EMA stapte, was gebaseerd op oudere studies. Het bedrijf moest dus geen grote investeringen doen qua onderzoek en ontwikkeling. Leadiant werkte jarenlang bewust aan het opbouwen van een dominante positie. Dat deed het onder meer door enkele concurrerende betaalbare producten op basis van CDCA op te kopen en van de markt te halen, zoals Chenofalk.
De wetgeving moet woekerprijzen onmogelijk maken
Minister Beke maakt nu gebruik van zijn injunctierecht bij de Belgische Mededingingsautoriteit (BMA), om de Leadiant-casus prioritair te laten onderzoeken op het vlak van mogelijke marktafsluiting of misbruik van machtspositie. De BMA kan zo nodig maatregelen nemen of een boete opleggen.
Minister Beke dringt er verder op aan om de Europese wetgeving rond weesgeneesmiddelen te evalueren en te herzien. Daarvoor stuurde hij een brief naar Eurocommissarissen voor interne markt Elzbieta Bienkowska en voor gezondheid Vytenis Andriukaitis. De wetgeving moet aangepast worden om dergelijke woekerprijzen in de toekomst onmogelijk te maken. Ook het Europees geneesmiddelenagentschap zelf is overigens van mening dat de wetgeving moet worden herzien.